生物制药，是利用生物技术生产在生物体内存在的天然活性物质。它的有效成分通常是一些具备生物活性的蛋白质、DNA、病毒、细胞或组织等，给药方式是直接进行组织注射。药物的制备非常依赖在生物组织/细胞直接培养，通常不能精确复制。
生物制药原料以天然的生物材料为主，包括微生物、人体、动物、植物、海洋生物等。随着生物技术的发展，有目的人工制得的生物原料成为当前生物制药原料的主要来源。如用免疫法制得的动物原料、改变基因结构制得的微生物或其它细胞原料等。
2023生物制药的增长趋势和未来方向
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近日，Nature 旗下的生物医药商讯专刊发表了一篇题为：Understanding the company landscape in AI-driven biopharma R&D 的文章，介绍了AI驱动的生物医药研发公司近年来的增长趋势和未来方向。
人工智能(AI)的进步，加上生物医学数据的更多可用性，正在彻底改变药物发现和开发。从最初专注于小分子药物设计和靶标识别的文献分析等领域，AI工具现在正在开发用于研发(R&D)管线的所有阶段和多种治疗模式。蛋白质结构预测的AlphaFold2等突破为该领域增添了新动力，基础模型的进展正在打开跨数据领域的新可能性，包括图像、文本、组学和化学。
因此，基于AI的工具目前被生物制药行业视为发现和开发创新药物的关键“引擎”之一。大型生物制药公司正在通过三种并行的方式建立在AI领域的能力。
首先，大型生物制药公司正在内部建立AI专业知识，包括通过与信息技术公司合作。例如，在2019年，制药巨头诺华和互联网巨头微软宣布达成多年合作，利用诺华的数据集和微软的AI工具来发现、开发和商业化新药，并建立了一个AI创新实验室来支持整个诺华的研究人员。
其次，通过收购AI驱动的生物技术公司来迅速获得AI技术能力，通常被收购的是那些专注于开发与药物研发过程特定方面相关的AI工具和数据集的公司。例如制药巨头罗氏在2021年收购了Prescient design(这是一家使用声称是模型进行抗体设计的初创公司);BioNTech最近则宣布以3.62亿英镑预付款收购InstaDeep(一家通过深度学习和强化学习进行蛋白质设计的公司)。这些交易通常为生物制药公司提供具有生物信息学、数据科学和工程能力的资深员工，以及访问专有数据库的权限。
第三，生物制药公司正在与AI驱动的生物技术公司建立合作关系，以确定和共同开发候选药物。近年来这类交易中，价值最高的是2021年12月Recursion和Genentech/罗氏宣布的一项合作，该合作使用Recursion基于AI的高通量筛选平台来识别神经科学和肿瘤学领域的新靶点和药物。Recursion公司获得了1.5亿美元的预付款，而潜在的分期付款为每个项目3亿美元，最多可用于40个研究项目，潜在总付款可能高达120亿美元。2022年1月，Exscientia与赛诺菲达成了另一笔大交易，双方利用Exscientia基于AI的个性化医疗平台，在肿瘤和免疫学领域开发了多达15种候选药物。Exscientia获得了1亿美元的预付款，潜在的分期付款总额可能达到52亿美元。
AI驱动的生物科技公司格局
AI驱动的生物技术公司显然在整个行业的AI应用中占据了突出地位。
根据中研普华研究院《2023-2028年生物制药行业市场深度分析及发展策略研究报告》显示：
中国生物制药已与鸿运华宁(杭州)生物医药有限公司(下称鸿运华宁)达成合作协议，将共同开发双靶点减重创新药GMA106。鸿运华宁将从交易中获得最高5700万美元(约合4.08亿元)的首付款与里程碑付款等，中国生物制药将得到GMA106在大中华区的独家开发和商业化权益。
中国生物制药表示，此次引进的GMA106是一种GIPR(胃抑制多肽受体)拮抗/GLP-1R(胰高血糖素样肽-1受体)激活剂。
对于效果，中国生物制药表示，与GMA106相同靶标、相同作用机理的AMG133最新临床1期数据显示，AMG133高剂量组受试者12周的减重效果(14.52%)优于司美格鲁肽2.4mg组治疗12周的减重效果(6%)，且接近此前礼来Tirzepatide5mg组受试者72周的减重效果(16.0%)。
天眼查显示，鸿运华宁成立于2010年，位于浙江省杭州市，是一家以从事研究和试验发展为主的企业。
就本次与中国生物制药达成合作的GMA106而言，鸿运华宁在其官网写道，GMA106适应症主要是肥胖症、非酒精性脂肪肝和糖尿病。该项目已于2021年11月开始在澳洲开展Ⅰ期临床。2022年3月获中国国家药品监督管理局临床试验默示许可，计划在中国开展临床试验。2022年11月24日，GMA106在澳洲Ib期临床研究完成第一剂量组全部受试者首次给药。
GLP-1药物在糖尿病患者中应用市场空间预计将超过250亿元人民币，GLP-1药物在肥胖症患者中应用市场空间将超过200亿元人民币。
根据丁香园 Insight 数据库《全球肥胖症药物竞争格局分析报告》，目前共有 27 款靶向 GLP-1 类肥胖治疗药物的临床在研项目，药理类型主要以多肽为主，也有抗体融合蛋白、单特异性抗体、小分子化药等多个药理类别在研。中国目前无该靶点获批的肥胖适应症药物，但多家企业已经对该靶点进行布局，赛道较为拥挤。
除GLP-1单靶点药物以外，以GLP-1R为基础的双靶点和多靶点药物在降糖和减重领域逐渐火热。国金证券分析称，全球在研的多靶点激动剂大部分集中在GLP-1R/GIPR、GLP-1R/GCGR领域。其中，GLP-1R/GIPR领域由礼来的替西帕肽领衔，已获得FDA批准上市。GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂可能表现出更强劲的疗效，礼来和韩美药业已将各自的产品推进至Ⅱ期临床试验。
对于未来销售计划，中国生物制药表示，在GLP-1靶点上，正大天晴6月7日提交的司美格鲁肽注射液临床申请获得CDE承办受理。此外，还有1款利拉鲁肽注射液已提交上市申请。本次引入的GMA106在中国成功上市的销售峰值预计可超过20亿元人民币。
《2023-2028年生物制药行业市场深度分析及发展策略研究报告》由中研普华研究院撰写，本报告对该行业的供需状况、发展现状、行业发展变化等进行了分析，重点分析了行业的发展现状、如何面对行业的发展挑战、行业的发展建议、行业竞争力，以及行业的投资分析和趋势预测等等。报告还综合了行业的整体发展动态，对行业在产品方面提供了参考建议和具体解决办法。
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